Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов и потребителей) по медицинскому применению препарата ДЕРИНАТ®

Регистрационный номер: РУ № 002916/01 от 27.02.2008 г.

Торговое название препарата: Деринат

Международное непатентованное название: Деринат

Химическое название: Дезоксирибонуклеат натрия

Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного введения.

Состав: Активное вещество: натрия дезоксирибонуклеат 1,5 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,9 г; вода для инъекций - 100 мл

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство, регенерант, репарант, стимулятор гемопоэза.

Код АТХ: LO3, VO3AX, B03XA.

Фармакологическое действие

Препарат активизирует процессы клеточного и гуморального иммунитета. Иммуномодулирующий эффект обусловлен стимуляцией В-лимфоцитов, активацией Т-хелперов. Деринат активирует неспецифическую резистентность организма, оптимизируя воспалительные реакции, и иммунный ответ на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Стимулирует репаративные и регенераторные процессы. Повышает резистентность организма к инфекциям, регулирует гемопоэз (способствует нормализации числа лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов). Обладая выраженной лимфотропностью, Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии. Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действиями.

Фармакокинетика. Всасывание и распределение. Препарат быстро всасывается и распределяется в органах и тканях с участием эндолимфатического пути транспорта. Обладает высокой тропностью к органам кроветворной системы, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением. После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерны быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале времени 5 - 24 часа. Период полувыведения (Т ? ) при внутримышечном введении составляет 72,3 часа. Деринат быстро распределяется по организму, в процессе ежедневного курсового применения кумулируется в органах и тканях: максимально: - в костном мозге, лимфотических узлах, селезенке, тимусе; в меньшей степени - в печени, головном мозге, желудке, тонком и толстом кишечнике. Максимальная концентрация в костном мозге определяется через 5 часов, после введения препарата. Препарат преодолевает гемато-энцефалический барьер. Максимальная концентрация препарата в головном мозге достигается через 30 минут.

Метаболизм и выведение. Деринат метаболизируется в организме. Экскретируется из организма (в виде метаболитов) частично с калом, и, в большей степени, с мочой по биэкспоненциальной зависимости.

Показания к применению

  • радиационные поражения;

  • нарушение гемопоэза;

  • миелодепрессия и резистентность к цитостатикам у онкологических больных, развившаяся на фоне цитостатической и/или лучевой терапии (стабилизация гемопоэза, снижение кардио- и миелотоксичности химиопрепаратов);

  • стоматиты, индуцированные цитостатической терапией;

  • язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки, эрозивный гастродуоденит; ишемическая болезнь сердца;

  • облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей, хроническая ишемическая болезнь нижних конечностей II - III стадии;

  • трофические язвы, длительно незаживающие раны;

  • одонтогенный сепсис, гнойно-септические осложнения;

  • ревматоидный артрит;

  • ожоговая болезнь;

  • предоперационный и послеоперационный периоды (в хирургической практике);

  • эндометрит, сальпиногоофорит, эндометриоз, миомы;

  • хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз;

  • простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

  • хронические обструктивные заболевания легких;

  • туберкулез легких, воспалительные заболевания дыхательных путей.

Противопоказания Индивидуальная непереносимость.

Применение в период беременности и лактации

Необходима консультация врача. При необходимости назначения препарата в период беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В период лактации применять строго по назначению врача.

Способ применения и дозы Взрослым: в/м в течение 1-2 мин по 5 мл раствора 15 мг/мл (75 мг) раствора, с интервалом 24-72 ч. При острых воспалительных заболеваниях - 3-5 инъекций с интервалом 24-72 ч. При хронических воспалительных заболеваниях - 5 инъекций с интервалом 24 ч, далее - 5 инъекций с интервалом 72 ч. В гинекологии (эндометрит, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, сальпингоофорит, миомы, эндометриоз) - 10 инъекций с интервалом 24-48 ч. В урологии и андрологии (простатит, доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - 10 инъекций с интервалом 24-48 ч. При ИБС - 10 инъекций с интервалом 48-72 ч. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 5 инъекций с интервалом 48 ч. При онкологических заболеваниях - 3-10 инъекций с интервалом 24-72 ч. При туберкулезе легких - 10-15 инъекций с интервалом 24-48 ч.

Детям препарат назначают в/м по такой же схеме, как и взрослым. Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают в разовой дозе 7,5 мг (0,5 мл). У детей в возрасте от 2 до 10 лет разовая доза определяется из расчета 0,5 мл препарата на год жизни. С 10-летнего возраста разовая доза - 5 мл раствора 15 мг/мл, курсовая доза - до 5 инъекций препарата.

Побочное действие У больных сахарным диабетом отмечается гипогликемизирующее действие, которое следует учитывать, контролируя уровень сахара в крови.

Передозировка Негативных явлений от передозировки не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Применение Дерината в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, при значительном уменьшении доз антибиотиков и противовирусных средств с увеличением периодов ремиссии. Деринат повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда, цитостатиков. Препарат потенцирует терапевтический эффект базисной терапии при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Деринат снижает ятрогенность базисных препаратов при лечении ревматоидного артрита с достижением 50% и 70% улучшения по ряду комплексных показателей активности болезни. При хирургическом сепсисе введение Дерината в состав комплексной терапии вызывает снижение уровня интоксикации, активацию иммунитета, нормализацию кроветворения, улучшает работу органов, ответственных за процессы детоксикации внутренней среды организма (лимфоузлы, селезенка и др.).

Особые указания Препарат может вводиться подкожно.

Форма выпуска Раствор для внутримышечного введения 15 мг/мл. По 5 мл в флаконы из импортного стекла с инъекционными инфузионными пробками в поддонах-блистерах в картонной пачке № 5 или 2 мл в флаконы из импортного стекла с инъекционными инфузионными пробками в поддонах-блистерах в картонной пачке № 10.

Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре + 4°С до + 20° С.

Условия отпуска из аптек По рецепту врача.