Инструкция
ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов и потребителей) по медицинскому применению препарата ФЕРРОВИР® Регистрационное удостоверение: РУ № 000630/01 от 08.12.2006 г.
Торговое название препарата: Ферровир (Ferrovir).
Химическое название: Натрия дезоксирибонуклеат с железом комплекс.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав: Активное вещество: 1 мл раствора содержит натрия дезоксирибонуклеата 0,015 г и 0,000048 г железа окисного хлорид. Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание: Прозрачная жидкость желтого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее и противовирусное средство.
Код АТХ: JO5AХ.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Ферровир представляет собой биологически активное вещество - вытяжку из молок осетровых или лососевых рыб (очищенная и стандартизованная комплексная соль дезоксирибонуклеата натрия с железом). Препарат оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действия, активизирует противовирусный, противогрибковый и противомикробный иммунитеты. Проявляет противовирусное действие в отношение различных РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Клинический опыт применения препарата показал его высокую активность, хорошую переносимость, отсутствие токсичности (IC50>4000мкг/мл), и нежелательных побочных эффектов. При терапии СПИД/ВИЧ-инфекции 14-ти дневное курсовое применение Ферровира повышает уровень СD4+лимфоцитов в крови. Это повышение продолжается в течение 1-1,5 месяца после окончания курса лечения. Одновременно снижается вирусная нагрузка в организме, выражающаяся в снижении концентрации РНК ВИЧ в сравнении с исходным уровнем. При рецидивирующей герпетической инфекции сокращается тяжесть и продолжительность рецидива, наступает быстрая и длительная ремиссия после 10-ти дневного курсового лечения. Применение Ферровира в комплексном лечении больных хроническим гепатитом С способствует улучшению переносимости лечения (уменьшение головокружения, тошноты и т.д.), снижению репликативной активности всех генотипов вируса HCV, переведению процесса в латентную фазу с восстановлением клеток печени и отсутствием вирусной репликации. Препарат характеризуется высокой степенью активности при совместном присутствии вирусов основного и оппортунистического заболеваний. Химиотерапевтический индекс препарата - более 20, что характерно для высокоактивных лекарственных средств.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении рекомендуемой дозы, препарат быстро всасывается и распределяется в органах и тканях с участием эндолимфатического пути транспорта; обладает высокой тропностью к органам кроветворной системы; принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. В процессе ежедневного курсового применения обладает свойством кумулироваться в органах и тканях. Время достижения максимальной концентрации при одноразовом введении - 0,5 часа, после чего начинается снижение концентрации препарата в крови, связанное с его распределением в органах и тканях. При многократном введении препарата каждые 24 часа в течение 4 суток, наблюдается наибольшее его накопление в селезенке, лимфоузлах и костном мозге. После 5-го введения концентрация препарата при последующих введениях во всех органах и тканях не повышается, наблюдается его постепенное снижение.
Метаболизм и выведение
Препарат экскретируется из организма (в виде метаболитов), частично с калом и в большей степени - с мочой. Среднее время удержания препарата в органах и тканях - 72 часа. Время полувыведения - 36 часов.
Показания к применению.
герпетическая инфекция, вызванная ВПГ-1, ВПГ-2, в том числе генерализованная у иммунонекомпетентных лиц;
цитомегаловирусная инфекция;
вирус папилломы человека, в том числе типы “высокого риска” -16,18;
гепатит C;
клещевой энцефалит;
ВИЧ-инфекция, в т.ч. в сочетании с хроническим гепатитом С, рецидивирующей герпетической инфекцией, а также с другими оппортунистическими вирусными инфекциями.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Беременность и период лактации, детский возраст.
Способ применения и дозы.
Герпетическая инфекция - по 5 мл (15 мг/мл) раствора для внутримышечного введения (75 мг в пересчете на сухое вещество) 2 раза (150мг) в сутки в течение 10 дней. По данным последних клинических исследований доказана эффективность того же курса при однократном ежедневном введении препарата (75 мг в сутки).
Гепатит C - по 5 мл (15 мг/мл) раствора для внутримышечного введения 2 раза в сутки в течение 14 дней. В последующие 14 дней - в той же суточной дозе через день. В/м, медленно, в течение 1-2 мин.
ВИЧ-инфекция или СПИД - по 5 мл (15 мг/мл) раствора для внутримышечного введения 2 раза в сутки (150 мг) в течение 14 дней. При необходимости - повторный курс терапии через 1-1,5 мес.
Клещевой энцефалит - по 5 мл (15 мг/мл) раствора 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Побочное действие. Возможно кратковременное повышение температуры тела (до 38°С), гиперемия и умеренная болезненность в месте инъекции.
Передозировка. Негативных явлений от передозировки не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Умеренно потенцирует действие антикоагулянтов. В комплексной терапии снижает токсичность и негативное воздействие применяемых препаратов (головная боль, тошнота и т.д.)
Особые указания. Для уменьшения болезненности Ферровир вводят внутримышечно медленно, в течение 1-2 мин. Раствор для инъекций следует полностью использовать сразу после вскрытия флакона, не допускается хранение открытых флаконов. Внутривенное введение препарата не допускается!
Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения 15 мг/мл во флаконах по 5 мл из нейтрального или темного стекла. Оригинальная упаковка по 5 флаконов по 5 мл или по 10 флаконов по 2 мл в поддоне-блистере с инструкцией в картонной коробке.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от +4°С до +20?С. Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности. 5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек. Отпускается по рецепту врача.