Инструкция

РИБАВІРИН МЕДУНА (ribavirin) капсули 200 мг

Листок-вкладиш. Інформація для пацієнта

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати застосування препарату!

Зберігайте цей листок-вкладиш. Вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, будь ласка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Цей препарат призначений особисто Вам і не слід передавати його іншим особам. Це може завдати шкоди їхньому здоров’ю, навіть якщо симптоми їх захворювання подібні до тих, які спостерігаються у Вас.

Склад лікарського засобу:

  • діюча речовина: рибавірин;

  • 1 капсула містить 200 мг рибавірину;

  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид, магнію стеарат. Оболонка: титану діоксид, желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Противірусний засіб.

Рибавірин Медуна має широкий спектр активності проти деяких ДНК- та РНК-вірусів.

Рибавірин легко проникає в уражені вірусом клітини й швидко фосфорилірується у рибавірин моно-, ді- і трифосфат. Ці метаболіти, особливо рибавірин трифосфат, мають виражену противірусну активність.

Механізм дії рибавірину з'ясований недостатньо. Рибавірин селективно інгібує синтез вірусної РНК, не пригнічуючи синтез РНК у нормально функціонуючих клітинах.

Рибавірин ефективний відносно багатьох ДНК- та РНК-вірусів, не чутливих до інших антивірусних препаратів.

Показання.

Рибавірин Медуна призначають у складі комбінованої терапії з інтерфероном альфа 2b або пегінтерфероном альфа 2b для лікування гепатиту С у стадії реплікативної активності, без цирозу печінки, або за наявності цирозу печінки в стадії компенсації.

Протипоказання.

Рибавірин Медуна протипоказаний пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю ІІБ - ІІІ ступеня, інфарктом міокарда, при хронічній нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв), анемії, тяжких порушеннях функції печінки, в тому числі при декомпенсованому цирозі, аутоімунних захворюваннях, у тому числі при аутоімунному гепатиті, при захворюваннях щитовидної залози, які не піддаються лікуванню, при тяжкій депресії з суїцидальними намірами, при вагітності і лактації (грудне вигодовування), при підвищеній чутливості до рибавірину та інших компонентів препарату.

Застереження при застосуванні.

Перед початком лікування, через 2 або 4 тижні й далі регулярно, у міру необхідності, слід проводити контрольні лабораторні дослідження (клінічний аналіз крові, аналіз складу електролітів, функціональні проби печінки, вміст креатиніну в сироватці).

У процесі лікування рибавірином максимальне зниження вмісту гемоглобіну в більшості випадків відзначається після 4-8 тижнів від початку лікування. При зниженні гемоглобіну нижче 11 г/дцЛ слід тимчасово зменшити дозу рибавірину на 400 мг на добу, при падінні гемоглобіну нижче 10 г/дцЛ слід зменшити дозу до 50 % від початкової. У більшості випадків зміни рекомендованих доз забезпечують відновлення рівня гемоглобіну. Однак при збереженні непереносимості рибавірину після корекції дози, а також при падінні гемоглобіну нижче 8,5 г/дцЛ прийом препарату слід припинити.

При гострих алергічних реакціях препарат слід відмінити і призначити відповідне лікування.

Рибавірин Медуна слід призначати з обережністю після відповідного обстеження пацієнтам із захворюваннями серця, хронічними обструктивними захворюваннями легенів, цукровим діабетом, при порушеннях згортання крові, тромбофлебіті, мієлодепресії.

У зв'язку з можливою тератогенною та ембріотоксичною дією Рибавірину Медуна необхідно забезпечити надійну контрацепцію під час лікування і протягом 4 місяців після закінчення лікування у жінок і протягом 7 місяців у чоловіків. У зв'язку з можливим погіршенням функції нирок у літніх пацієнтів перед застосуванням препарату необхідне визначення функції нирок, зокрема кліренсу креатиніну.

Безпека застосування препарату для лікуванні дітей і підлітків не встановлена, тому його застосування у пацієнтів до 18 років не рекомендується.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікарю!

Під час лікування Рибавірином Медуна не приймайте ніяких інших лікарських засобів (у тому числі й тих, що відпускаються без рецепта) без попередньої консультації з лікарем. Неконтрольоване лікування може зашкодити Вашому здоров’ю.

При одночасному застосуванні Рибавірину Медуна й альфа-інтерферону відзначається синергізм.

Призначення рибавірину під час лікування зидовудином та/або ставудином при наявній ВІЛ- інфекції супроводжується зниженням фосфорилювання цих препаратів, що призводить до ВІЛ-віремії і буде потребувати зміни схеми лікування. У той же час не виявлена взаємодія рибавірину і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази чи інгібіторів протеаз. Тому можливо комбіноване застосування рибавірину і зазначених препаратів для лікування хворих з інфекцією ВІЛ та гепатитом С.

Спосіб застосування та дози. Капсули Рибавірин Медуна приймають перорально, не розжовуючи та запиваючи водою, під час прийому їжі. Дорослим пацієнтам з гепатитом С рекомендується приймати рибавірин із розрахунку 15 мг на 1 кг маси тіла, що відповідає 800-1200 мг на добу, тобто 2-3 капсули вранці і 2-3 капсули ввечері. Звичайна рекомендована доза для хворих з масою тіла менше 75 кг становить 1000 мг на добу (2 капсули вранці і 3 капсули ввечері), хворим з масою тіла більше 75 кг рекомендується приймати 1200 мг на добу (3 капсули вранці і 3 капсули ввечері).

Тривалість курсу комбінованої терапії Рибавірином Медуна з альфа -Інтерфероном, як правило, становить не менш 24 тижнів. При цьому у хворих, несприйнятливих до іонотерапії альфа - Інтерфероном, а також при рецидиві захворювання тривалість курсу складає не менш 6 міс.

Побічні ефекти. Гемолітична анемія, диспное, кашель, порушення сну, екзантема. Рідше проявляються грипоподобні явища з температурою, головний біль та біль у суглобах, схуднення, нудота, випадання волосся, депресія. Рідко спостерігаються порушення функції щитовидної залози, алергічні реакції (кропив’янка, бронхоспазм, анафілаксія). Дуже рідко виникають симптоми аутоіммунних захворювань, артеріальна гіпотензія, лейкопенія та тромбоцитопенія.

Всі побічні ефекти оборотні, не впливають на ефективність лікування і припиняються після закінчення прийому препарату. Нормалізація гемоглобіну спостерігається після тимчасового зниження дози.

У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Термін придатності. Термін придатності препарату становить 4 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі від 15°С до 25°С.

Упаковка. Капсули по 200 мг у флаконі № 100.

Правила відпуску. За рецептом.

Назва та адреса виробника.

Медуна Арзнейміттел ГмбХ, Німеччина по замовленню Медико ГмбХ, Німеччина.

Ернст-Гроте-Штрабе 23, D-30916 Ісернхаген, Німеччина